Le remède peut se révéler pire que le mal, et lutter contre la chute des cheveux en prenant du finastéride 1 mg peut nuire à la santé mentale. « Les médicaments par voie orale contenant du finastéride 1 mg exposent à des risques de troubles psychiatriques ainsi qu’à des troubles de la fonction sexuelle, qui peuvent conduire à des idées suicidaires », avertit l’agence nationale de la sécurité du médicament (ANSM) sur son site.
Soucieuse de renforcer l’information des patients, elle a donc mis en place une attestation d’information partagée obligatoire depuis le 16 avril. Le docteur Philippe Vella, directeur médical au sein de l’ANSM, répond aux questions de 20 Minutes sur cette politique de sécurisation du finastéride, prescrit aux jeunes hommes victimes d’alopécie précoce.
La nouvelle attestation d’information associée au finastéride 1 mg permet-elle de sécuriser la prescription de ce médicament ?
Nous avons considéré qu’il était nécessaire de déployer cet outil supplémentaire en France, alors qu’il ne l’est pas au niveau européen. Cette attestation d’information a pour objectif de s’assurer que les informations essentielles relatives à l’utilisation du finastéride et à ses risques psychiatriques et sexuels ont été expliquées au patient et qu’il les a bien compris.
Cela vient compléter de nombreuses autres actions déjà mises en place par l’ANSM pour renforcer le bon usage et l’information autour des risques relatifs à la prise du finastéride 1 mg, indiqué dans l’alopécie androgénétique. Un feuillet d’information avait été mis en place en 2019, remplacé et renforcé avec cette nouvelle attestation. Nous avons aussi demandé aux laboratoires concernés de mettre en place des messages d’alerte sur les boîtes de ces médicaments, avec un QR code qui renvoie vers le dossier thématique dédié au finastéride que nous avons publié sur notre site.
Après la demande, par la France, de réévaluation du rapport bénéfices-risques à l’Europe (en 2024), une carte patient informant des risques a également été intégrée dans les boîtes. Nous recommandons aussi un délai de réflexion entre le moment où la prescription est envisagée et l’achat du médicament en pharmacie, et rappelons l’importance du suivi.
Les médecins doivent-ils réserver cette prescription aux jeunes hommes qui souffrent beaucoup sur le plan psychologique de la perte de leurs cheveux ?
C’est aussi pour sensibiliser les prescripteurs que cette attestation est déployée. Elle rappelle que c’est un médicament, conformément à son autorisation de mise sur le marché (AMM), réservé aux hommes jeunes (18-41 ans) et qui viennent consulter pour une alopécie.
Celle-ci peut avoir un retentissement psychologique important sur leurs vies. Cependant, aujourd’hui, les conditions de l’AMM ne sont pas assujetties à ce critère. Mais de notre point de vue, c’est un élément qui doit être effectivement bien pris en compte par les prescripteurs.
Les risques suicidaires peuvent paraître disproportionnés par rapport aux bénéfices du médicament, puisque la perte de cheveux ne présente pas de risques pour la santé. Qu’en pensez-vous ?
C’est pour cela que l’on a déclenché cette procédure d’arbitrage européen qui a consisté en une réévaluation du rapport bénéfices-risques. Et après les conclusions de l’Europe, considérant les mesures insuffisantes, nous les complétons avec cette attestation.
Pourquoi ne pas aller jusqu’à envisager le retrait du médicament ?
C’est une décision que l’ANSM ne peut prendre seule, elle est du ressort de l’Europe. La procédure de réévaluation aurait pu se conclure par une décision de retrait mais elle a considéré que le rapport bénéfices-risques de l’utilisation de ce produit conformément aux critères de l’AMM restait positif, à condition de renforcer l’information des patients, notamment au travers d’une carte patient (proposée par l’Europe).
La France est allée au-delà pour s’assurer que les patients décident de prendre ce traitement en connaissance de cause. L’attestation est particulièrement détaillée et explicite sur ce point.
La finastéride reste-t-elle sous la surveillance de l’ANSM ?
Bien sûr, nous continuons de surveiller de près ce médicament. Et si nous considérions que de nouvelles données nécessitent de solliciter l’Europe à nouveau, nous le ferions.
Toutes nos infos sur les médicaments
La problématique des risques associés à ce médicament n’est pas restreinte à la France ou même à l’Europe. Le Canada a par exemple pris des mesures, et les Etats Unis se penchent aussi sur le problème.
Source:
www.20minutes.fr
